AMENDEMENT

I. – Alinéa 17, première phrase

Remplacer les mots :

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée

par les mots :

, la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée est fixée par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier

II. – Alinéa 18

Remplacer les mots :

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent également une compensation

par les mots :

Une compensation est également fixée par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier

III. – Alinéa 19, première phrase

Remplacer les mots :

par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale

par les mots :

dans les conditions prévues au premier alinéa du présent V 

IV. – Alinéa 89

Rédiger ainsi cet alinéa :

« La compensation accordée à l’entreprise commercialisant le produit ou la prestation dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée en application du présent I est fixée par convention entre l’entreprise exploitant la spécialité et le Comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce dernier.

V. – Alinéa 90, première phrase

Remplacer les mots :

par les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale

par les mots :

dans les conditions prévues au deuxième alinéa du I

Cet amendement tend à prévoir, pour la détermination de la compensation applicable aux extensions d’indication et à l’accès direct en post-ATU, ainsi que pour le mécanisme d'accès précoce proposé pour les dispositifs médicaux, un mécanisme de négociation conventionnelle semblable à celui qui a communément cours en matière de fixation des prix des produits de santé.

Le mécanisme dérogatoire proposé constitue en effet une complexification supplémentaire des modalités de fixation des prix du médicament. Le principe de la primauté conventionnelle doit par ailleurs continuer de régir la régulation des produits de santé de manière prioritaire, à rebours de la multiplication des solutions unilatérales mises en place dans le cadre des derniers Plfss.

Il en va de l’efficacité de l’action publique, qui ne saurait découler que de la bonne implication et coopération de l’ensemble des acteurs concernés, ainsi que du maintien de l’attractivité de la France dans un marché pharmaceutique mondialisé.