AMENDEMENT

Après l'article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le II, il est inséré un paragraphe ainsi rédigé :

« ... – Le prix de vente est révisé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé :

« 1° Au plus tard au bout de cinq ans pour les médicaments ayant demandé et obtenu une amélioration du service médical rendu de niveau I à III et recueilli un avis médico-économique de la commission évaluation économique et de santé publique de la Haute Autorité de santé ; pour les médicaments auxquels a été reconnue une amélioration du service médical rendu par rapport à des médicaments ayant obtenu récemment une amélioration du service médical rendu de niveau I à III et pour lesquels un avis médico-économique de la commission évaluation économique et de santé publique de la Haute Autorité de santé est disponible et s’il ressort de l’avis de la commission de la transparence que cette évaluation est plus favorable que celle qui leur aurait valu un partage d’amélioration du service médical rendu par rapport à ces comparateurs ; pour les médicaments antibiotiques à base d’une nouvelle substance active ayant obtenu une amélioration du service médical rendu IV ;

« 2° Au plus tard au bout de trois ans pour les autres ;

« 3° En cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes. » ;

2° Le III est complété par les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».

Dans son rapport de septembre 2017 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France. En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis la LFSS 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. La Cour des comptes recommande de les établir dans trois cas : à l’issue des cinq années de garantie de prix européen pour les médicaments les plus innovants ; au bout de trois ans pour les autres médicaments ; et en cas d’extension d’indications thérapeutiques d’un médicament. Cet amendement vise donc à déterminer légalement les conditions du déclenchement de la révision des prix dans ces trois cas.