AMENDEMENT

I. - Alinéa 17

Après la référence :

L. 162-16-5-1-1,

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

la compensation accordée à l’entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée est fixée par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

II. - Alinéa 18

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Lorsque la spécialité pharmaceutique fait l’objet d’une prise en charge en application du II de l’article L. 165-16-5-2, la compensation accordée à l’entreprise exploitant pour sa mise à disposition dans le cadre de l’indication pour laquelle une prise en charge est autorisée est fixée par convention entre l’entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l’article L. 162-17-4 ou, à défaut, par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En élargissant l’accès précoce aux innovations (Autorisation Temporaire d’Utilisation dans les nouvelles indications et prise en charge temporaire), cet article offre des chances supplémentaires aux patients atteints de maladie grave sans alternative thérapeutique.

Néanmoins, les modalités de fixation autoritaire du prix par arrêté ministériel sont perçues comme un repoussoir et constituent un frein à la mise à disposition de ces traitements par les industriels.

Afin d’assurer l’accès des patients à ces innovations, il est proposé que les conditions économiques d’accès au marché soient négociées dans le cadre habituel de la politique conventionnelle, c’est à dire entre le CEPS et l’industriel. A défaut d’accord conventionnel, le ministre de la santé garde la possibilité de décider du prix. Les mécanismes de régulation existant (clause de sauvegarde notamment) garantissent l’encadrement des dépenses de médicament.