AMENDEMENT

I. – Alinéas 6 à 8

Supprimer ces alinéas.

II. – Alinéa 9

Supprimer les mots :

, minoré des remises mentionnées au I bis du présent article au titre de cette même période,

III. – Alinéa 19

Supprimer cet alinéa.

IV. – Alinéas 22 et 23

Supprimer ces alinéas.

V. – Alinéa 31

Rétablir les 2° et 3° dans la rédaction suivante :

« 2° Aucun accord sur le prix ou le tarif de responsabilité n’est trouvé par convention entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et le Comité économique des produits de santé dans un délai défini par décret en Conseil d’État à compter de l’autorisation de mise sur le marché, pour l’indication considérée, et le Comité économique des produits de santé n’a pas, dans ce même délai, fixé, par décision, un prix ou un tarif de responsabilité prenant en compte l’indication considérée ;

« 3° Les prises en charge cumulées au titre de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et du I du présent article ont excédé un délai fixé par décret en Conseil d’État ;

VI. – Alinéa 34

1° Supprimer la référence :

C

2° Remplacer les mots :

différentes conditions de délai relevant du présent III

par les mots :

conditions de délai prévues ci-dessus

VII. – Alinéa 46

Remplacer les mots :

dont la valeur maximale est fixée par décret

par les mots :

d’un an au maximum

VIII. – Alinéas 48 et 49

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement tend à supprimer le mécanisme de plafond de 10 000 euros par traitement inséré par un amendement du Gouvernement à l'Assemblée nationale.

Ce mécanisme, destiné à déclencher l'obligation pour un laboratoire de consentir une remise sur le prix d'une molécule en ATU dont le chiffre d'affaire a dépassé les 30 millions d'euros, peut être intéressant.

Néanmoins l'impact sur les l'accès des patients aux molécules les plus couteuses doit être évalué avec plus de précision afin d'éviter toute perte de chance.

Il s'agit donc de permettre aux différentes parties à la mise en place des ATU, laboratoires, Gouvernement, associations de patients de s'assurer de l'impact de ce dispositif et de ne pas l'adopter dans la précipitation.