|
Direction de la séance |
Projet de loi Modernisation du système de santé (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 654 , 653 , 627, 628) |
N° 791 10 septembre 2015 |
AMENDEMENTprésenté par |
|
||||||||
|
Mmes COHEN et DAVID, M. WATRIN et les membres du groupe communiste républicain et citoyen ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 37 |
|||||||||
Après l’article 37
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Après le deuxième alinéa de l’article L. 1121-15 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Les rapports d’étude clinique des recherches biomédicales sont rendus publics par l’autorité compétente dans les 30 jours suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Les médecins investigateurs de recherches biomédicales sont tenus de notifier l’ensemble des effets indésirables graves survenant pendant les recherches à l’autorité compétente qui les rend publics. »
Objet
En amont de la décision sur la fixation du prix d’un nouveau médicament et de sa mise sur le marché, les responsables des institutions concernées ainsi que le public dans son ensemble doivent avoir accès à un certain nombre d’informations et de données.
Celles-ci doivent permettre l’évaluation la plus objective possible d’un nouveau produit et de son prix au regard de l’intérêt qu’il présente pour les malades (service rendu, effets secondaires) et des investissements qui ont été nécessaires pour le mettre sur le marché.