AMENDEMENT

I. – Après l’alinéa 1

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-13-1.- Pour les recherches à finalité commerciale, les produits faisant l’objet de cette recherche sont, pendant la durée de celle-ci, fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition par le promoteur.

II. – Alinéa 2

Supprimer la référence :

Art. L. 1121-13-1

III. – Alinéa 3

1° Première phrase

Après le mot :

promoteur

rédiger ainsi la fin de la cette phrase :

, le représentant légal de chaque établissement de santé et, le cas échéant, le représentant légal de la structure destinataire des intéressements ayant vocation à financer d’autres activités de recherche auxquelles est associé l’investigateur.

2° Seconde phrase

Remplacer les mots :

des surcoûts liés à la recherche

par les mots :

de tous les coûts et surcoûts liés à la recherche

3° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Cette convention est transmise au conseil départemental de l’ordre des médecins.

En premier lieu, cet amendement rétablit l’ancienne rédaction de l’article 37, tel que rédigé dans le texte adopté par l’Assemblée nationale en première lecture. L’alinéa 2 rétabli par le Gouvernement indique que la mesure législative concerne la recherche à finalité commerciale (promue par l’industrie). Il est donc complémentaire de l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique, lequel concerne la recherche à finalité non commerciale (institutionnelle et académique), et non pas redondant avec cet article.

En second lieu, cet amendement gouvernemental vise à résoudre des questions apparues à l’occasion de la mise en œuvre de l’instruction ministérielle sur le « contrat unique » et qui entraveraient le caractère opératoire de la mesure.

Il prévoit ainsi la possibilité que, le cas échéant,  la structure destinataire des intéressements financiers versés par l’industrie pour soutenir les activités des investigateurs de l’établissement soit partie à la convention au même titre que l’établissement et le promoteur. Cette disposition permet de faciliter le fléchage et l’utilisation des intéressements financiers. En revanche, l’investigateur, employé par l’établissement de santé, s’il vise la convention pour attester qu’il en a pris connaissance, n’en est pas une partie signataire.

Pour les mêmes raisons de faisabilité, l’amendement du Gouvernement précise que tous les coûts liés à la recherche, en plus des seuls surcoûts, sont pris en charge par le promoteur industriel. En effet, la notion de surcoûts se résume strictement aux frais générés par un protocole de recherche allant au-delà de la prise en charge du patient exigée par l’état de l’art. Les coûts de la recherche intègrent en particulier les prestations d’investigation clinique, ainsi que les coûts d’ingénierie administrative et logistique supportés par l’établissement du fait de la mise en œuvre de la recherche.

Enfin, cet amendement demande que la convention liant l’établissement à l’industriel pour un projet de recherche donné soit, une fois conclue, transmise à l’ordre des médecins afin que celui-ci conserve une connaissance fine des activités de recherche à promotion industrielle menées par les médecins des établissements de santé et qu’il puisse, le cas échéant, exercer sa mission de garant de la déontologie.