AMENDEMENT

Après l'article 86 septies, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l'article L. 5121-16 est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés :

« Donnent lieu au versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite de 45 000 € :

« a) Toute demande d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

« b) Toute demande de reconnaissance par au moins un autre État membre de la communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

« c) Toute modification d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

« d) Toute demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ;

« e) Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 ;

« f) Toute demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18. » ;

 2° L'article L. 5121-18 est ainsi modifié :

a) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La déclaration est accompagnée du versement du montant de la taxe. » ;

b) À l'avant-dernier alinéa, les mots : « dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer » sont supprimés ;

3° Les dispositions du 2° du présent article s'appliquent à compter du 1^er janvier 2012.

Cet article auparavant intégré à la proposition de loi de simplification et d'amélioration de la qualité du droit  est relatif aux taxes perçues par l’Afssaps.

Le 1° du présent article propose de modifier la rédaction du premier alinéa de l'article L. 5121-16 du code de la santé publique pour :

- insérer les demandes de reconnaissance, par au moins un autre État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le directeur général de l'Afssaps mentionnée à l'article L. 5121-8. Cette insertion permettra ainsi de soumettre au droit progressif ces demandes qui ne font pas actuellement l'objet d'une taxation, alors qu'elles exigent un travail d'évaluation et de coordination important qui justifie, en outre, l'application de taux spécifiques ;

- porter le plafond des droits progressif de 25 400 euros à 45 000 euros, avec pour objectif, précisé par l'Afssaps, que le montant applicable pour l'autorisation de mise sur le marché décentralisée - lorsque la France est désignée par le demandeur comme État membre de référence - soit d'environ 40 000 euros ;

- supprimer le mot « demande » en ce qui concerne les modifications d'autorisation de mise sur le marché afin de permettre la perception du droit progressif que la modification soit déclarée ou demandée. Le règlement (CE) n° 1234/2008 du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, applicable au 1er janvier 2010, prévoit que certaines modifications, principalement des modifications administratives, auront un caractère déclaratoire. Les modifications « déclarées » engendrant un travail de mise à jour des autorisations de mise sur le marché proche des modifications demandées par l'Afssaps, il apparaît nécessaire de pouvoir continuer à percevoir la taxe sur ces modifications.

 Le 2° propose de simplifier le recouvrement des taxes de l'agence.

Actuellement, l'article L. 5121-18 du code de la santé publique prévoit que les redevables des taxes sont tenus d'adresser à l'Afssaps, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'agence peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 % pour retard de déclaration et de 50 % pour défaut ou insuffisance de déclaration.

A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 %.

Le présent article propose que le paiement de la taxe soit concomitant de la déclaration. En conséquence, à défaut de versement, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, serait majorée de 10 %.