AMENDEMENT

I. Avant le cinquième alinéa du texte proposé par le III de cet article pour l'article L. 167-17-2-1 du code de la sécurité sociale, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut décider, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse du prix de la spécialité ou du produit. »

II. En conséquence, rédiger comme suit le début du cinquième alinéa du même texte :

« Lorsque la spécialité pharmaceutique ou le produit n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le comité économique... 

Cet article prévoit la possibilité pour le Comité économique des produits de santé, de prononcer une pénalité financière, à l'encontre du laboratoire ou du fabricant ne respectant pas les obligations pouvant lui être imposées. Un arrêté interministériel prévoit la prise en charge à titre dérogatoire d'un médicament ou d'un produit en vue du traitement des ALD ou des maladies rares. Lorsque le médicament ou le produit bénéficie d'ores et déjà d'une indication remboursable, son prix est fixé par convention entre le Comité économique des produits de santé et le laboratoire ou le fabricant.

Dans ce cas de figure, il est proposé de substituer au mécanisme de pénalité financière un système de baisse de prix, décidée par le Comité économique des produits de santé, qui serait directement profitable à l'assuré contrairement à un système de pénalité financière. Lorsque le médicament ou le produit n'est pas remboursable, son prix est libre, le système de pénalité financière doit donc être maintenu puisqu'une baisse de prix par le CEPS n'est pas envisageable.