AMENDEMENT

Dans le texte proposé par le 1° de cet article pour insérer un alinéa après le troisième alinéa de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique, après le mot :

agence 

insérer les mots :

et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence,

Il serait souhaitable qu'avant la commercialisation d'un générique, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité « générique » informe également le titulaire de l'AMM du médicament princeps, afin que celui-ci puisse, le cas échéant, faire valoir ses droits de propriété intellectuelle.

Une procédure similaire existe en matière d'importation parallèle : l'article R. 5121-124 du code de la santé publique prévoit l'obligation, pour l'importateur, d'avertir le titulaire de l'AMM princeps, avant toute commercialisation et de lui fournir un échantillon du produit.

Ce système permettrait en outre d'éviter des contentieux potentiels aux génériqueurs.